Regulación de la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales de cannabis

© Miguel Torres

El 9 de octubre de 2025 se publicó en el Boletín Oficial del Estado (BOE) el Real Decreto 903/2025, de 7 de octubre, por el que se establecen las condiciones para la elaboración y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis (el “Real Decreto”).

La aprobación de este Real Decreto culmina un largo proceso desde que el 13 de mayo de 2021 la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso creara una subcomisión para analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal y se publicara el primer borrador sometido a audiencia e información pública el 30 de septiembre de 2024.

La Exposición de Motivos reconoce que la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas. Aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas a base de preparados estandarizados de cannabis pueden constituir una alternativa cuando los tratamientos autorizados no hayan sido eficaces.

Objetivo y ámbito de aplicación

El objetivo principal del Real Decreto es establecer un marco regulatorio para la elaboración, prescripción y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis para uso terapéutico.

Quedan fuera del ámbito de aplicación de este Real Decreto los medicamentos en investigación a base de cannabis, así como los medicamentos autorizados de fabricación industrial, que se regirán por sus respectivas normativas              .

Fiscalización de los preparados estandarizados de cannabis

El cannabis, independientemente de su contenido en cannabinoides, se considera un estupefaciente, al estar incluido en la Lista I anexa a la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes.

Los preparados estandarizados de cannabis son productos con una cantidad definida de THC y/o CBD, que contienen uno o más extractos estandarizados de cannabis, y que han sido registrados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con el objeto de ser empleados en la elaboración de una fórmula magistral tipificada.

Los preparados estandarizados de cannabis con un contenido de THC igual o superior a 0,2% en peso serán considerados psicótropos y estarán sometidos a las medidas de control y restricciones derivadas del Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, previstas en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

Monografía del Formulario Nacional de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis

Una fórmula magistral tipificada es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad.

Tras la entrada en vigor del Real Decreto, la AEMPS ha publicado en el Formulario Nacional la monografía a la que deberán ajustarse las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis.

Indicaciones terapéuticas

 La monografía contiene las indicaciones legalmente reconocidas para estos medicamentos:

• Espasticidad por esclerosis múltiple,
• Formas graves de epilepsia refractaria,
• Náuseas y vómitos por quimioterapia, y
• Dolor crónico refractario.

La lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras.

Laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis

Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis, deberán realizar todas las operaciones de fabricación y/o control de los mismos de conformidad con las normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea, y deberán asegurar que los proveedores o fabricantes de materiales de partida empleados en la fabricación de los preparados estandarizados cumplen las normas de correcta fabricación y buenas prácticas de distribución.

Los laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados únicamente podrán suministrar dichos preparados a servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos, o bien para exportación.

Cuando estos preparados se consideren psicótropos en virtud de su contenido en THC, los laboratorios farmacéuticos fabricantes deberán contar con la correspondiente autorización conforme a lo previsto en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, y la Ley 17/1967, de 8 de abril.

Registro de los preparados estandarizados de cannabis

Los preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas deberán estar inscritos en el Registro de preparados estandarizados de cannabis, bajo la responsabilidad y gestión de la AEMPS, que será público.

Para obtener la inscripción en el Registro, los laboratorios farmacéuticos responsables de la fabricación de dichos preparados deberán remitir la solicitud correspondiente a la AEMPS, acompañada de la información sobre los preparados incluida en el anexo al Real Decreto.

Si la solicitud no reúne los requisitos, se requerirá al interesado para que, en un plazo de diez días, subsane la falta o acompañe los documentos preceptivos, con indicación de que, si así no lo hiciera, se le tendrá por desistido de su petición. Con carácter previo a la resolución, se concederá trámite de audiencia al interesado.

El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de seis meses desde la presentación de la solicitud. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos que resulten procedentes.  

La solicitud de inscripción en el registro de los preparados estandarizados de cannabis devengará la tasa establecida en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Prescripción de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis

Las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis se utilizarán en aquellos casos en los que no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados o estos no permitan tratar satisfactoriamente a un paciente en concreto.

La prescripción se limita a médicos especialistas que traten pacientes con las indicaciones que se detallan en la monografía correspondiente del Formulario Nacional.

Deberá documentarse en la historia clínica la justificación del tratamiento con fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis en relación con otros tratamientos que haya recibido el paciente. Deberá igualmente informarse al paciente sobre la evidencia clínica disponible, los beneficios esperables y los posibles riesgos.

El médico prescriptor deberá evaluar periódicamente la utilidad terapéutica y la seguridad de la fórmula magistral tipificada prescrita y considerar el cese del tratamiento, si no se obtiene un beneficio clínico suficiente o si la relación beneficio-riesgo es desfavorable.

Elaboración de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis por servicios de farmacia hospitalaria

 La elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas se limita a los servicios de farmacia hospitalaria, que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional y en las normas de correcta elaboración y control de calidad que reglamentariamente se establezcan.

Condiciones de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico

La dispensación se realizará por los servicios de farmacia hospitalaria, que prestarán atención farmacéutica y, en colaboración con el equipo médico, realizarán el seguimiento integral del paciente.

Periódicamente se evaluará la necesidad de continuar con el tratamiento, en función del beneficio clínico obtenido y de la aparición de reacciones adversas.

Cuando la situación clínica de dependencia, vulnerabilidad, riesgo o distancia física del paciente a los servicios de farmacia hospitalaria, los órganos o autoridades competentes de las comunidades autónomas podrán establecer las medidas de dispensación no presencial previstas en la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

Los profesionales sanitarios deberán notificar las sospechas de reacciones adversas a las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente a su ámbito asistencial.