Regelung der Herstellung und Abgabe von magistralen Rezepturen auf Cannabisbasis

Am 9. Oktober 2025 wurde im spanischen Amtsblatt (Boletín Oficial del Estado – BOE) das Königliche Dekret 903/2025 vom 7. Oktober veröffentlicht, mit dem die Bedingungen für die Herstellung und Abgabe standardisierter magistraler Rezepturen aus standardisierten Cannabiszubereitungen (das „Königliche Dekret“) festgelegt werden.

Mit der Verabschiedung dieses Königlichen Dekrets wird ein langer Prozess abgeschlossen, der am 13. Mai 2021 begann, als die Kommission für Gesundheit und Verbraucherschutz des Abgeordnetenhauses eine Unterkommission einrichtete, um internationale Erfahrungen zur Regulierung von Cannabis für medizinische Zwecke zu analysieren. Der erste Entwurf wurde am 30. September 2024 zur öffentlichen Anhörung und Stellungnahme veröffentlicht.

In der Begründung wird anerkannt, dass die wissenschaftliche Evidenz bei bestimmten therapeutischen Indikationen einen unterschiedlichen Nutzen von Cannabis und seinen Extrakten gezeigt hat. Obwohl für einige dieser Indikationen zugelassene Arzneimittel existieren, können magistrale Rezepturen auf Basis standardisierter Cannabiszubereitungen eine Alternative darstellen, wenn zugelassene Behandlungen nicht wirksam waren.

Ziel und Anwendungsbereich

Das Hauptziel des Königlichen Dekrets besteht darin, einen regulatorischen Rahmen für die Herstellung, Verschreibung und Abgabe standardisierter magistraler Rezepturen aus standardisierten Cannabiszubereitungen für therapeutische Zwecke festzulegen.

Nicht in den Anwendungsbereich dieses Königlichen Dekrets fallen Prüfpräparate auf Cannabisbasis sowie zugelassene industriell hergestellte Arzneimittel, die ihren jeweiligen spezifischen Regelungen unterliegen.

Rechtliche Kontrolle standardisierter Cannabiszubereitungen

Cannabis gilt unabhängig von seinem Cannabinoidgehalt als Betäubungsmittel, da es in der Liste I des Einheits-Übereinkommens von 1961 über Suchtstoffe aufgeführt ist.

Standardisierte Cannabiszubereitungen sind Produkte mit einem definierten Gehalt an THC und/oder CBD, die einen oder mehrere standardisierte Cannabisextrakte enthalten und von der Spanischen Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (AEMPS) registriert wurden, um bei der Herstellung einer standardisierten magistralen Rezeptur verwendet zu werden.

Standardisierte Cannabiszubereitungen mit einem THC-Gehalt von 0,2 % oder mehr (Gewichtsanteil) gelten als psychotrope Stoffe und unterliegen den Kontroll- und Beschränkungsmaßnahmen des Übereinkommens von 1971 über psychotrope Stoffe sowie den Vorschriften des Königlichen Dekrets 2829/1977 vom 6. Oktober über psychotrope Stoffe und Arzneimittelzubereitungen und deren Überwachung und Kontrolle hinsichtlich Herstellung, Vertrieb, Verschreibung und Abgabe.

Monographie im Nationalen Formularium für standardisierte magistrale Rezepturen auf Cannabisbasis

Eine standardisierte magistrale Rezeptur ist eine im Nationalen Formularium aufgeführte magistrale Rezeptur, die aufgrund ihrer häufigen Verwendung und Nützlichkeit standardisiert wurde.

Nach Inkrafttreten des Königlichen Dekrets hat die AEMPS im Nationalen Formularium die Monographie veröffentlicht, an der sich die standardisierten magistralen Rezepturen aus standardisierten Cannabiszubereitungen auszurichten haben.

Therapeutische Indikationen

Die Monographie enthält die gesetzlich anerkannten Indikationen für diese Arzneimittel:

• Spastik bei Multipler Sklerose
• Schwere Formen therapieresistenter Epilepsie
• Übelkeit und Erbrechen infolge Chemotherapie
• Chronische therapieresistente Schmerzen

Die Liste der Indikationen kann in Abhängigkeit von der wissenschaftlichen Evidenz und zukünftigen regulatorischen Entscheidungen erweitert oder geändert werden.

Pharmazeutische Hersteller standardisierter Cannabiszubereitungen

Pharmazeutische Hersteller standardisierter Cannabiszubereitungen müssen sämtliche Herstellungs- und/oder Kontrollvorgänge gemäß den EU-Vorschriften der Guten Herstellungspraxis (GMP) durchführen und sicherstellen, dass Lieferanten oder Hersteller der verwendeten Ausgangsstoffe die Anforderungen der Guten Herstellungspraxis und der Guten Vertriebspraxis erfüllen.

Die Hersteller dürfen diese Zubereitungen ausschließlich an rechtmäßig eingerichtete Krankenhausapotheken oder zum Zwecke der Ausfuhr liefern.

Werden diese Zubereitungen aufgrund ihres THC-Gehalts als psychotrope Stoffe eingestuft, müssen die Hersteller über die entsprechende Genehmigung gemäß dem Königlichen Dekret 2829/1977 vom 6. Oktober sowie dem Gesetz 17/1967 vom 8. April verfügen.

Register für standardisierte Cannabiszubereitungen

Standardisierte Cannabiszubereitungen, die zur Herstellung standardisierter magistraler Rezepturen verwendet werden, müssen in das von der AEMPS geführte öffentliche Register für standardisierte Cannabiszubereitungen eingetragen sein.

Zur Eintragung müssen die verantwortlichen pharmazeutischen Hersteller bei der AEMPS einen entsprechenden Antrag einreichen, dem die im Anhang des Königlichen Dekrets vorgesehenen Informationen beizufügen sind.

Erfüllt der Antrag nicht die Anforderungen, wird der Antragsteller aufgefordert, den Mangel innerhalb von zehn Tagen zu beheben oder die erforderlichen Unterlagen nachzureichen, andernfalls gilt der Antrag als zurückgenommen. Vor Erlass einer Entscheidung ist dem Antragsteller rechtliches Gehör zu gewähren.

Die maximale Frist für die Mitteilung der Entscheidung beträgt sechs Monate ab Antragstellung. Erfolgt keine Entscheidung innerhalb dieser Frist, gilt der Antrag als abgelehnt, wobei die entsprechenden Rechtsmittel eingelegt werden können.

Für die Eintragung in das Register ist die im Gesetz über Garantien und die rationale Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten vorgesehene Gebühr zu entrichten.

Verschreibung standardisierter magistraler Rezepturen auf Cannabisbasis

Standardisierte magistrale Rezepturen auf Basis standardisierter Cannabiszubereitungen dürfen nur eingesetzt werden, wenn keine zugelassenen und vermarkteten industriell hergestellten Arzneimittel verfügbar sind oder diese für einen konkreten Patienten keine zufriedenstellende Behandlung ermöglichen.

Die Verschreibung ist auf Fachärzte beschränkt, die Patienten mit den in der entsprechenden Monographie des Nationalen Formulariums aufgeführten Indikationen behandeln.

In der Patientenakte ist die Begründung für die Behandlung mit der magistralen Rezeptur im Verhältnis zu anderen erhaltenen Behandlungen zu dokumentieren. Der Patient ist über die verfügbare klinische Evidenz, die zu erwartenden Vorteile sowie mögliche Risiken zu informieren.

Der verschreibende Arzt muss regelmäßig den therapeutischen Nutzen und die Sicherheit der verordneten magistralen Rezeptur bewerten und die Beendigung der Behandlung in Betracht ziehen, wenn kein ausreichender klinischer Nutzen erzielt wird oder das Nutzen-Risiko-Verhältnis ungünstig ist.

Herstellung durch Krankenhausapotheken

Die Herstellung standardisierter magistraler Rezepturen ist auf Krankenhausapotheken beschränkt, die über die erforderlichen Mittel verfügen, um die Zubereitung gemäß den Vorgaben des Nationalen Formulariums sowie den einschlägigen Vorschriften zur Guten Herstellung und Qualitätskontrolle durchzuführen.

Abgabebedingungen und pharmakotherapeutische Überwachung

Die Abgabe erfolgt durch Krankenhausapotheken, die pharmazeutische Betreuung leisten und in Zusammenarbeit mit dem ärztlichen Team eine umfassende Nachverfolgung des Patienten durchführen.

Regelmäßig ist zu prüfen, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, unter Berücksichtigung des erzielten klinischen Nutzens und etwaiger Nebenwirkungen.

Bei klinischen Situationen von Abhängigkeit, Vulnerabilität, Risiko oder bei großer Entfernung des Patienten zur Krankenhausapotheke können die zuständigen Organe oder Behörden der autonomen Gemeinschaften Maßnahmen zur nicht-präsenten Abgabe gemäß dem Gesetz über Garantien und die rationale Verwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten festlegen.

Gesundheitsfachkräfte sind verpflichtet, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen im Zusammenhang mit standardisierten magistralen Rezepturen auf Cannabisbasis dem jeweils zuständigen regionalen Pharmakovigilanzzentrum zu melden.