Publicado el primer borrador del Real Decreto que regulará la dispensación de fórmulas magistrales de cannabis

© Miguel Torres

El 13 de mayo de 2021 la Comisión de Sanidad y Consumo del Congreso creó una subcomisión para analizar experiencias de regulación del cannabis para uso medicinal, que presentó su informe el 21 de junio de 2022.

Más de dos años después, el pasado 30 de septiembre de 2024 el Ministerio de Sanidad publicó el borrador del Real Decreto que regulará la dispensación de fórmulas magistrales de cannabis para audiencia e información pública. Se pueden enviar aportaciones hasta el próximo 21 de octubre de 2024 al correo informacion_publica@sanidad.gob.es.

Objetivo y ámbito de aplicación

El objetivo principal del Real Decreto es establecer un marco regulatorio para la elaboración, prescripción y dispensación de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis para uso terapéutico.

Estas fórmulas magistrales serán preparaciones individualizadas, basadas en el uso estandarizado de componentes del cannabis, destinadas a pacientes con ciertas condiciones médicas. Quedan fuera del ámbito de aplicación de este Real Decreto los medicamentos en investigación a base de cannabis, que se regirán por su normativa específica.

Indicaciones terapéuticas

La Exposición de Motivos dice que la evidencia científica ha mostrado un grado de beneficio variable del cannabis y de sus extractos en algunas indicaciones terapéuticas:

• Espasticidad por esclerosis múltiple: rigidez y espasmos musculares asociados a la esclerosis múltiple.
• Formas graves de epilepsia refractaria: ciertos tipos de epilepsia que no responden a los tratamientos convencionales.
• Náuseas y vómitos por quimioterapia.
• Dolor crónico refractario: dolor persistente que no se alivia con los tratamientos habituales.

Aunque existen medicamentos autorizados para algunas de estas indicaciones, las fórmulas magistrales tipificadas pueden constituir una alternativa personalizada cuando los tratamientos convencionales fallan.

Fiscalización del cannabis y los preparados estandarizados de cannabis

El cannabis, independientemente de su contenido en cannabinoides, se considera un estupefaciente, al estar incluido en la Lista I anexa a la Convención Única de 1961 sobre estupefacientes.

Los preparados estandarizados de cannabis son productos con una cantidad definida de THC y/o CBD, que contienen uno o más extractos estandarizados de cannabis, y que han sido registrados por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), con el objeto de ser empleado en la elaboración de una fórmula magistral tipificada. 

Los preparados estandarizados de cannabis con un contenido de THC igual o superior a 0,2% en peso serán considerados psicótropos y estarán sometidos a las medidas de control y restricciones derivadas del Convenio de 1971 sobre Sustancias Psicotrópicas, previstas en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, octubre por el que se regulan las sustancias y preparados medicinales psicotrópicos, así como la fiscalización e inspección de su fabricación, distribución, prescripción y dispensación.

Monografía del Formulario Nacional de fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis 

Una fórmula magistral tipificada es la fórmula magistral recogida en el Formulario Nacional, por razón de su frecuente uso y utilidad. 

En el plazo máximo de 3 meses tras la entrada en vigor del Real Decreto, la AEMPS publicará en el Formulario Nacional la monografía correspondiente a la que deberán ajustarse las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis. La monografía contendrá, además, la acción e indicaciones legalmente reconocidos para estos medicamentos. Por lo tanto, la lista de indicaciones podría ampliarse o modificarse, con la necesaria agilidad, en función de la evidencia científica y las decisiones regulatorias futuras.

Laboratorios farmacéuticos fabricantes de los preparados estandarizados
de cannabis

Los laboratorios farmacéuticos autorizados fabricantes de los preparados estandarizados de cannabis, así como los proveedores o fabricantes de materiales de partida empleados en la fabricación de los preparados estandarizados, deberán realizar todas las operaciones de fabricación y/o control de los mismos de conformidad con las normas de correcta fabricación de medicamentos de la Unión Europea.

Los laboratorios farmacéuticos autorizados fabricantes de los preparados estandarizados únicamente podrán suministrar dichos preparados a servicios de farmacia hospitalaria legalmente establecidos, o bien para exportación. 

Cuando estos preparados se consideren psicótropos en virtud de su contenido en THC, los laboratorios farmacéuticos fabricantes deberán contar con la correspondiente autorización conforme a lo previsto en el Real Decreto 2829/1977, de 6 de octubre, y la Ley 17/1967, de 8 de abril.

Registro de los preparados estandarizados de cannabis

Los preparados estandarizados de cannabis que se empleen en la elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas deberán estar inscritos en el Registro de preparados estandarizados de cannabis, bajo la responsabilidad y gestión de la AEMPS, que será público.

Para obtener la inscripción en el Registro, los laboratorios farmacéuticos responsables de la fabricación de dichos preparados deberán remitir la solicitud correspondiente a la AEMPS, acompañada de la información sobre los preparados incluida en el anexo al Real Decreto. Estos laboratorios deberán estar establecidos en la Unión Europea.

El plazo máximo para la notificación de la resolución del procedimiento será de 6 meses desde la presentación de la solicitud. En caso contrario, se entenderá desestimada la solicitud, pudiéndose interponer los recursos que resulten procedentes.

Se denegará la solicitud de registro cuando, transcurrido el plazo legal previsto para subsanar la solicitud, la información que acompañe la solicitud sea incompleta, los datos e informaciones contenidos en la documentación de la solicitud de autorización sean erróneos o incumplan la normativa de aplicación en la materia. En este caso, se informará al interesado a fin de que, en un plazo de quince días, pueda efectuar las alegaciones y presentar la documentación que considere oportuna.

Prescripción de fórmulas magistrales tipificadas de preparados
estandarizados de cannabis

Las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis se utilizarán en aquellos casos en los que no existan medicamentos de fabricación industrial autorizados y comercializados o estos no se ajusten a las necesidades de un paciente concreto.

La prescripción se limita a médicos especialistas que traten pacientes con las indicaciones que se detallan en la monografía correspondiente del Formulario Nacional, cuando los medicamentos autorizados no consiguen un control satisfactorio de los síntomas.

Deberá documentarse en la historia clínica la justificación del tratamiento con fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis en relación con otros tratamientos que haya recibido el paciente. Deberá igualmente informarse al paciente sobre la evidencia clínica disponible, los beneficios esperables y los posibles riesgos.

El médico prescriptor deberá evaluar periódicamente la utilidad terapéutica y la seguridad de la fórmula magistral tipificada prescrita y considerar el cese del tratamiento, si no se obtiene un beneficio clínico suficiente o si la relación beneficio-riesgo es desfavorable.

Elaboración de fórmulas magistrales tipificadas de preparados
estandarizados de cannabis por servicios de farmacia hospitalaria

La elaboración de las fórmulas magistrales tipificadas se limita a los servicios de farmacia hospitalaria que brindan atención farmacéutica y seguimiento integral al paciente en colaboración con el equipo médico, que dispongan de los medios necesarios para su preparación de acuerdo con las exigencias establecidas en el Formulario Nacional y en las normas de correcta elaboración y control de calidad que reglamentariamente se establezcan.

Condiciones de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico

La dispensación, a pacientes ingresados o a pacientes externos, se realizará por los servicios de farmacia hospitalaria, que prestarán atención farmacéutica y, en colaboración con el equipo médico, realizarán el seguimiento integral del paciente.

Periódicamente se evaluará la necesidad de continuar con el tratamiento, en función del beneficio clínico obtenido y de la aparición de reacciones adversas.  Los profesionales sanitarios deberán notificar las sospechas de reacciones adversas a las fórmulas magistrales tipificadas de preparados estandarizados de cannabis al Centro Autonómico de Farmacovigilancia correspondiente a su ámbito asistencial.